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制藥GMP凈化車間百級灌裝區(qū)背景環(huán)境級別設置的分析

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關于制藥GMP凈化車間百級灌裝區(qū)背景環(huán)境級別設置的分析

摘要：從GMP凈化車間工藝和凈化兩方面分析靜態(tài)條件下潔凈度萬級就可以滿足歐盟GMP和ISO 14644中A區(qū)沉降菌小于l個/(4 h)的要求.。建議在修訂我國 GMP時可向國際標準靠攏，但是百級可不可行？是否接軌到歐盟的GMP中的B級背景下的百級？

1 從工藝角度考慮

歐盟 GMP中B級在靜態(tài)下相當于百級，動態(tài)相當于萬級，歐盟 GMP的靜態(tài)是209E中的**種定義即生產(chǎn)設備安裝好而無人的狀態(tài)，該 GMP同時又指出結束生產(chǎn)、人員全撤出，自凈15~20 min后也應達到靜態(tài)標準，后者即有生產(chǎn)設備，但不生產(chǎn)且處于無人的狀態(tài)。萬級和百級相差動靜比為100，這樣萬級數(shù)據(jù)的動靜比只有當動態(tài)造成的污染太大時才需要，既然“動”的萬級環(huán)境不會造成產(chǎn)品污染，就是“靜”的百級環(huán)境的含塵濃度數(shù)據(jù)太低了，參數(shù)可以提高。

2 從凈化角度考慮

既然從工藝方面無法說清百級背景的必要性，再看看凈化方面有無這個必要。（1）從排除污染的能力方面分析:據(jù)理論研究,在單向流潔凈室內(nèi)如果發(fā)生自上而下、自下而上和多方位的污染,單向氣流能使這些污染物很快被垂直向下的氣流帶走,不會影響工作面上污染投影點50 cm以外的地方,并且在全室污染后能迅速自凈,這個氣流所具有的風速就是下限風速,（2）從塵粒的沉降方面分析：以表面潔凈2級來說，允許每m2沉降的≥0.5um塵粒數(shù)不超過200個。這就是說只要在工藝規(guī)定的時間內(nèi)每m2沉積不

多于200個塵粒就是表面潔凈2級所允許的。（3）從微生物沉降角度分析：根據(jù)測量和理論分析，潔凈室內(nèi)的細菌等價直徑可取3.9um，病毒取3um。據(jù)此計算B級動態(tài)下沉降的細菌<1個/m3，已達到歐盟GMP中A級的標準要求。從塵、菌兩方面的沉降量分析，即使B級靜態(tài)為萬級，在塵、菌的沉降上都可以滿足更高級別的要求。

3 B區(qū)潔凈度如何實現(xiàn)

如果確認B級靜態(tài)、動態(tài)都按萬級標準設計，則現(xiàn)在的萬級背景下的百級潔凈車間可以不改造或適當增加風量，以考慮動態(tài)下人員活動加大污染的因素。因為大量測定表明，靜態(tài)萬級由于換氣次數(shù)是沿用動態(tài)的，所以設計能達到幾千級甚至千級，則動態(tài)下萬級不成問題，可通過測定給予甄別。將來新設計的車間，當A區(qū)不封閉時，只要滿足A級區(qū)面積不小于A+B總面積的1／12，則B區(qū)自然達到萬級，對于節(jié)能省錢有*大的意義。

4 百級灌裝及其背景區(qū)級別的可能方案

（1） A級潔凈區(qū)可采用歐盟2005版GMP的靜動態(tài)數(shù)據(jù)。

（2） B級潔凈區(qū)動態(tài)可采用歐盟2005版GMP的數(shù)據(jù)，靜態(tài)同動態(tài)，就像A級潔凈區(qū)那樣。

（3）B級潔凈區(qū)動態(tài)可采用歐盟2005版GMP的數(shù)據(jù)，靜態(tài)為低于萬級的某級，如5千級。

（4）B級潔凈區(qū)只要動態(tài)，靜態(tài)不定，就像美國FDA的GMP那樣。

（5）國內(nèi)標準可借用A，B，C，D稱呼，雖然其中不完全和歐盟GMP對等，但wHO的A，B，c，D四級也和歐盟GMP的不全同，其A級浮游菌是<3個／m3，而不是<1個／m3；若怕混淆，不用A，B，C，D稱呼也可以。

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