消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間潔凈室綜合性能檢測結(jié)果分析

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　　凈化車間是指嚴(yán)格按照控制區(qū)和潔凈區(qū)分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵和定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。消毒產(chǎn)品作為健康相關(guān)產(chǎn)品，特別是皮膚黏膜消毒劑、衛(wèi)生用品生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境條件有較高的要求障。2009年修訂的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求生產(chǎn)隱形眼鏡護理液、皮膚粘膜消毒劑、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需配置相應(yīng)空氣潔凈度的凈化車間，并對凈化車間的生產(chǎn)環(huán)境，如溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、塵埃粒子數(shù)、空氣細(xì)菌總數(shù)等做了具體規(guī)定。為了解消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間生產(chǎn)過程中是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求及運行過程中存在的問題，我公司對河南省10家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的凈化車間潔凈室進行了現(xiàn)場檢測，現(xiàn)將檢測結(jié)果進行如下分析：

　　（1）檢測生產(chǎn)企業(yè)中包含隱形眼鏡護理液生產(chǎn)企業(yè)1家，消毒劑及抗(抑)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)9家。共檢測配料、混料、灌裝等不同功能區(qū)潔凈室38間。

　　（2）現(xiàn)場檢測指標(biāo)及方法

　　對凈化車間潔凈室生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境進行檢測，檢測指標(biāo)為溫度、相對濕度、進風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、塵埃粒子數(shù)、空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。

　　（3）檢測結(jié)果

　　對20家消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間的38間潔凈室進行空氣潔凈度及相關(guān)技術(shù)指標(biāo)的綜合性能檢測表明，潔凈室的溫度、相對濕度的合格率為100％，進風(fēng)口風(fēng)速的合格率為95．1％，室內(nèi)外壓差合格率為86．4％，／>5．0¨m的塵埃粒子數(shù)的合格率為91．3％，≥0．51．Lm塵埃粒子數(shù)的合格率為83．4％，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)(沉降菌)合格率為91．4％。不同功能區(qū)的檢測結(jié)果見表1。灌裝問I>0．51．zm塵埃粒子數(shù)合格率僅為61．9％，大幅低于其它功能區(qū)，其差異經(jīng)檢驗有統(tǒng)計學(xué)意義。(P<0．05)

　　（4）討論

　　凈化車間潔凈室作為相關(guān)消毒產(chǎn)品的主要生產(chǎn)場所，其生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生管理是保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵。凈化車間的潔凈區(qū)是指由潔凈室組成的區(qū)域。潔凈室是“懸浮顆粒濃度受控的房間，該房間的建造和使用方法使得進入室內(nèi)的及室內(nèi)產(chǎn)生和滯留的顆粒物*少，同時室內(nèi)的溫度、濕度和壓力等相關(guān)參數(shù)也按需要受控”。

　　部分消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)凈化車間潔凈室綜合性能不達標(biāo)，塵埃粒子數(shù)控制效果不佳，主要存在以下幾個方面的問題。

　　(1)凈化車間存在設(shè)計缺陷，部分企業(yè)的凈化車間的凈化設(shè)備定型不規(guī)范，送風(fēng)動力與凈化室功能不匹配，尤其是改建的凈化車間，主要表現(xiàn)為送風(fēng)量不夠?qū)е聣翰钇停M風(fēng)口風(fēng)速偏小等現(xiàn)象，造成這一現(xiàn)象的原因主要為改造時經(jīng)費預(yù)算不足，選擇安裝的送風(fēng)設(shè)備容量小，無法滿足凈化系統(tǒng)需要，因此必須在工程設(shè)計階段就按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇與工程匹配的凈化設(shè)備，從根本上避免送風(fēng)量不夠、換氣次數(shù)偏少、壓差偏低等現(xiàn)象的產(chǎn)生。

　　(2)忽視凈化車間運行管理。有的企業(yè)重建設(shè)輕管理，關(guān)注硬件而怠慢運行，以致設(shè)施的功效發(fā)揮不全，無法保證所要求的潔凈狀態(tài)。有的企業(yè)未配置壓差計等現(xiàn)場監(jiān)測設(shè)備，未對凈化車間綜合性能進行定期監(jiān)測，忽視這些指標(biāo)的調(diào)試和自檢。有的企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行潔凈室工作制度，生產(chǎn)操作人員缺乏正確指導(dǎo)與規(guī)范，這些都可能導(dǎo)致潔凈室的功效完全喪失，產(chǎn)品質(zhì)量將無法保證。

　　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強凈化車間的運行管理，制定一套與其產(chǎn)品要求相適應(yīng)的潔凈室規(guī)章制度，在潔凈室運行過程中嚴(yán)格照章辦事，加強空氣凈化設(shè)備的維護及日常運行管理，包括人、物進出程序，控制工藝設(shè)備及工藝的產(chǎn)塵、圍護結(jié)構(gòu)等表面的維護與清潔，同時對關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)置監(jiān)測裝置，以便及時判定潔凈室的受控水平，保證潔凈室**處于生產(chǎn)所需的受控狀態(tài)。

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